메디칼타임즈=허성규 기자한미약품 본사한미약품의 '2023년 국내 원외처방 매출 1위' 달성이 확실시 되면서 올해를 포함해 최근 6년 연속 원외처방 매출 1위 기록을 달성했다고 밝혔다.한미약품은 UBIST 집계 기준으로 올해 11월말까지 8437억원의 국내원외처방 매출을 달성해, 같은 기간 7000억원 이하 매출을 기록한 타사들과 격차를 벌리며 올해 1위 수성이 확실해졌다고 14일 밝혔다. UBIST는 의사가 처방한 의약품 수량과 매출액 등을 약국 패널들로부터 확보한 처방조제 데이터를 바탕으로 산출한 기록이다.한미약품의 올해 원외처방 매출은 전년 동기 대비 10.1% 성장한 것으로, 코로나19 팬데믹이 본격화한 2020년을 제외한 최근 5년간 매년 10% 이상 성장했다.한미약품은 이 성과가 다국적 제약기업의 제품을 수입해 유통하는 '상품 매출'이 아니라, 독자적 기술로 자체 개발해 판매하는 '제품 매출'로 이룬 성과라는 점에서 의미가 크다고 설명했다.또한 제품 매출을 통해 얻은 수익을 혁신신약 개발을 위한 R&D에 지속적으로 투자하는 '한국형 R&D 선순환 모델'을 매년 더욱 공고히 하고 있다고 평가했다.한미약품의 이같은 성과는 이상지질혈증 치료 복합신약 '로수젯'의 폭발적 성장과, 대표적 고혈압 치료제 '아모잘탄패밀리' 제품군의 약진 등에 힘입었다. 작년 1499억원의 처방 매출을 기록한 로수젯은 올해 약 20% 성장하며 11월까지 1628억원 처방 매출을 달성했다.4종의 '아모잘탄패밀리' 제품군은 올해 11월까지 1298억원의 매출을 기록했다. 특히 고혈압과 이상지질혈증을 동반한 환자들 치료를 위한 4제 복합신약 아모잘탄엑스큐(아모잘탄+로수젯) 처방 매출이 올해 처음으로 100억원을 돌파할 것으로 예상된다.이 외에도 올해 11월까지 에소메졸(위식도역류질환) 565억원, 한미탐스(전립선비대증) 368억원, 낙소졸(소염진통제) 246억원의 매출을 기록하는 등 각 질환 분야에서 한미만의 차별화된 고품질 의약품이 경쟁력을 키워왔다. 비급여 의약품인 팔팔(발기부전)과 구구(발기부전/전립선비대)도 각각 388억원과 197억원의 매출을 기록했다.한미약품 관계자는 "한미만의 독자적 제제기술력을 토대로 축적한 독보적 경쟁력이 6년 연속 원외처방 매출 1위라는 기록으로 이어지게 됐다"며 "한미의 제품 경쟁력과 우수성을 신뢰해주신 국내 모든 의료진과, 한미 제품을 믿고 사용하고 계신 환자분들께 감사 드린다"고 말했다.이 관계자는 "환자의 삶의 질을 획기적으로 개선하는 '더 나은 제품'을 지속적으로 개발하는 한편, 탄탄한 임상적 근거들을 더 많이 쌓아 나감으로써 한국을 대표하는 R&D 중심 제약기업으로 나아가겠다"고 전했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자한미약품이 국내 원외처방 매출 '5년 연속 1위'라는 기록을 달성했다. 특히 100억원 이상 처방 매출을 기록한 '블록버스터' 처방약을 18종 확보하며 지속가능한 성장동력을 한층 더 키웠다.한미약품 본사 전경이다.한미약품은 최근 집계된 원외처방 매출(UBIST) 기준으로 작년 한해 전년 대비 6.4% 성장한 7891억원을 달성하며 5년 연속 이 분야 시장의 선두를 지켰다고 3일 밝혔다.한미약품의 이 같은 성과는 외국회사 등 외부에서 도입한 약품 등으로 창출한 상품매출이 아니라,독자적 자체 기술을 기반으로 개발한 제품을 통해 이룬 제품매출이 대부분이란 점에서 큰 의미를 갖는다.작년에 확보한 18종의 블록버스터 제품 중 사노피-아벤티스 코리아와 공동개발한 '로벨리토'를 제외한 나머지 전 품목은 한미약품이 자체 개발해 출시한 제품이다.블록버스터 제품들 중 이상지질혈증치료 복합신약 로수젯은 전년 대비 13.9% 성장한 1403억원의 처방매출을 달성, 한국 제약회사가 독자 개발한 단일 복합신약으로는 작년 한해동안 가장 많은 매출을 기록했다.또한 4종의 '아모잘탄패밀리' 제품군 중 '아모잘탄(고혈압)'과 '아모잘탄플러스(고혈압)', '아모잘탄큐(고혈압·이상지질혈증)'가 각각 844억원, 285억원, 113억원의 매출을 기록했고, 100억원에 이르지 못한 아모잘탄엑스큐(고혈압·이상지질혈증)의 처방매출 63억원까지 합산하면 '아모잘탄패밀리'로만 총 1305억원의 매출을 기록한 셈이 된다.이 외에도 역류성식도염치료 개량신약 '에소메졸' 546억원, 전립선 비대증치료제 '한미탐스' 337억원, 소염진통치료 복합신약 '낙소졸' 230억원의 매출을 기록하며 개량·복합 신약명가로서의 기업 위상을 더욱 굳혔으며, 비급여 의약품인 발기부전치료제 '팔팔'과 '구구'도 각각 472억원과 217억원의 매출을 달성했다. 한미약품 관계자는 "지난 5년간매년 매출 기록을 자체 갱신하며 연속 선두를 지킬 수 있었던 것은 한미약품이 개발한 의약품에 대한 의료진과 환자들의 신뢰 덕분"이라며 "앞으로도 R&D 기반 고품질 의약품을 지속적으로 개발해 제약강국, 의료강국으로 가는 길의 선봉에서 뛰겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자한미약품이 독자 개발한 '아모잘탄패밀리'와 '클로잘탄정', '로수젯정' 등 고혈압 및 이상지질혈증 치료 복합신약들이 심혈관질환 예방을 위한 통합 관리에 효과적 약물이라는 전문의 의견이 제시됐다.지난 14일 서울 신라호텔에서 열린 제19회 대한심혈관중재학회 동계 국제학술대회 런천 심포지엄 모습이다.한미약품은 지난 14일 서울 신라호텔에서 열린 제19회 대한심혈관중재학회 동계 국제학술대회 런천 심포지엄에서 다양한 한미약품 복합신약들의 임상적 이점에 대한 발표가 진행됐다고 19일 밝혔다.런천 심포지엄은 연세의대 최동훈 교수와 고려의대 나승운 교수가 좌장을 맡았으며,고려의대 홍순준 교수와 연세의대 김중선 교수가각각 발표를 진행했다.심포지엄에는 심장내과 및 순환기내과 등 분야 전문의 300여명이 참석해 성황을 이뤘다. 첫 연자인 홍순준 교수는 혈압 강하 효과가 우수한 이뇨제인‘클로르탈리돈’의 임상적 이점에 대해 상세히 설명했다.홍 교수는 "클로르탈리돈은우수한 혈압 강하 효과는 물론,국내에서 주로 사용되는 HCTZ 보다 심혈관질환 위험을 감소시킨다는 연구 결과가 도출돼 있다"며 "ALLHAT, SHEP 연구 등으로 입증된 임상적 근거를 토대로 국내외 가이드라인에서 이뇨제 사용시클로르탈리돈이 우선 권고되고 있다"고 말했다.특히 홍 교수는 대한고혈압학회 FACTSHEET 2022에 따르면 이뇨제가 주로 병용요법으로 사용되고 있다는 점을 언급하면서 "국내에서 가장 많이 처방된 ARB인 로사르탄은 이뇨제의 이상반응을 상쇄시킬 수 있다는 임상적 근거가 제시돼 있는 만큼 클로르탈리돈과 로사르탄의 병용은 매우 이상적인 조합"이라고 설명했다.좌장 최동훈 교수는 "로사르탄은 ARB 중 유일하게 요산 감소 효과가 입증됐고, 가장 다양한 적응증을 갖고 있는 치료제"라며 "요산 증가는 인슐린 저항성을 높이고 대사증후군 발생을 증가시킬 수 있으므로, 여러 위험인자를 보유한 고혈압 환자에게로 사르탄 기반의 아모잘탄패밀리와 클로잘탄정이 매우 유용한 치료 옵션이 될 수 있다"고 덧붙였다.둘째 연자인 김중선 교수는 당뇨병을 동반한 심혈관질환 환자에게는 고강도 로수바스타틴 단일요법 보다 중강도 로수바스타틴과 에제티미브 병용요법이 이상지질혈증 치료에 더 효과적인 처방옵션이 될 수 있다는 내용의 연구 결과를 발표해 참석자들의 주목을 받았다.특히 이 연구는 작년 란셋에 등재돼 화제를 모은 RACING 연구의 하위 분석으로, 최근 유럽 심장저널에도 게재된 바 있다.김 교수는 "LDL-C 강하 효과에 있어서 병용투여군(로수젯정)이 고강도 로수바스타틴 단독 투여군 대비더 높은 목표 도달률(<55, 70mg/dL)을 달성했고, 약물 부작용이나 불내성으로 인해 약물을 중단한 비율 역시 월등히 적은 유의미한 결과를 보였다"며 "특히 병용투여군(로수젯)에서 심혈관질환에 의한 사망, 주요 심혈관계 사건, 비치명적 뇌졸중 발생률은 고강도 로수바스타틴 단독 투여군에서와 유사한 것으로 나타났다"고 말했다.좌장 나승운 교수는 "대한당뇨병학회 FACTSHEET 2022에 따르면, 당뇨병 환자의 약 절반은 고혈압과 이상지질혈증을 동반하고, 이번에 발표된 연구에서도 당뇨병 환자 중 고혈압 동반 비율이 74.4%를 차지한다"며 "복용 약제 수가 많은 고혈압 및 이상지질혈증 동반 환자에게 로수젯정(로수바스타틴+에제티미브)과 아모잘탄정(암로디핀+로사르탄)을 결합한 4제 복합제 '아모잘탄엑스큐정'은 약제 복용 부담을 줄여 줄 수 있는 편리하고 유용한 대안이 될 수 있을 것"이라고 설명했다.

메디칼타임즈=문성호 기자강력한 영업력을 갖춘 대형 제약사들이 2023년 신규 품목 출시와 급여 확대를 통해 처방 시장 영향력 확대에 나선다.대표적인 기업이 종근당과 HK이노엔으로. 이들 제약사는 각각 고혈압‧고지혈증 4제 복합제 및 위식도역류질환 시장에서 신규 진입 혹은 품목 급여확대를 노리고 있다.국내 대형 제약사들이 2023년 내과 의료기관 중심 만성질환 치료제 신규 품목 출시를 예고하면서 신년부터 영업 현장에서의 치열한 경쟁이 예상된다. 사진은 직접적인 관련은 없습니다. 21일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 신규 등재 혹은 급여확대 내용을 골자로 한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정고시안'을 행정예고하고 의견을 수렴 중이다. 별다른 특이사항이 없다면 2023년 1월부터 당장 시행할 예정.구체적인 세부사항을 살펴보면, 고혈압‧고지혈증 4제 복합제 등재가 눈에 띈다. 신규 등재되는 성분은 고혈압 치료성분인 텔미사르탄(Telmisartan), S-암로디핀(Amlodipine)에 고지혈증 치료성분인 로수바스타틴(Rosuvastatin)·에제티미브(Ezetimibe)를 결합한 4제 복합제다.종근당이 지난 7월 식품의약품안전처로부터 허가받은 '누보로젯정'이다.이로써 지난해 2월 한미약품이 '아모잘탄엑스큐'로 가장 먼저 열어젖힌 고혈압‧고지혈증 4제 복합제 시장은 올해 하반기 유한양행(듀오웰에이플러스정)과 GC녹십자(로제텔핀정)가 가세한데 이어 종근당까지 본격 진입하게 됐다. 여기에 대웅제약과 일동제약도 시장 진입을 위한 임상을 진행 중이라 내년 대형 국내 제약사간의 영업‧마케팅 경쟁이 본격화될 전망이다.대한고혈압학회 박창규 회장(고대구로병원 순환기내과)은 "4제 복합제를 처방 받는 환자라면 중증 고혈압 가능성이 크니까 의원급 의료기관에서도 부담이 될 수 있다"며 "이는 시간이 해결해줄 문제로 상급종합병원 중심으로 처방사례가 공유된다면 4제 복합제 시장은 앞으로 점차 확대 될 것"이라고 전망했다.박창규 회장은 "상급종합병원 의료진들의 경험을 의학회 학술대회 등을 통해 의원급 의료기관에 공유할 수 있는 시간이 필요해 보인다"며 "의사 입장에서는 무기가 많아지면 좋은 것이다. 우리나라는 비빔밥 문화가 특징인데, 제약 산업에도 이 같은 현상이 반영된 것"이라고 평가했다.여기에 글로벌 제약사 대형품목에 맞서 국내 제약사 품목 자존심을 지켜온 HK이노엔 케이캡(테고프라잔)은 내년 급여 항목 추가가 예정되면서 처방매출 성장이 기대된다.기존 ▲미란성 및 비미란성 위식도역류질환 ▲위궤양에 더해 '미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법' 급여 확대에 성공한 것. 다만, 유지요법에 경우 케이캡 '25mg', 즉 저용량에 한해서만 급여로 적용된다. 한독테바 아조비가 내년 1월부터 건강보험 급여로 등재된다.지난 7월 HK이노엔이 케이캡 25mg 품목 허가를 받아놨다는 점에서 1월 저용량 품목 출시가 유력하다.아울러 CGRP(칼시토닌 유전자 관련 펩타이드) 계열 편두통 치료제인 한독테바가 아조비(프레마네주맙)도 내년 1월 급여로 적용돼 출시될 전망이다. 릴리 앰겔러티(갈카네주맙)가 지난 9월 처방시장에 진입한 후 내년 아조비까지 출시가 예정되면서 신경과 병․의원 대상 편두통 치료제 시장 우위를 점하기 위한 제약사 간 영업경쟁이 치열해질 것으로 예상된다.특히 복지부가 마련한 아조비 급여기준의 경우 엠겔러티와 동일하면서 'Anti-CGRP 편두통 예방약제 간 교체투여는 인정하지 않는다'는 내용을 추가 시켰다는 점도 주목할 부분이다. 익명을 요구한 상급종합병원 신경과 교수는 "CGRP 계열 편두통 치료제 급여기준을 살펴보면 의사 입장에서는 까다로운 편이다. 급여기준을 잘 살피지 않는다면 삭감 우려가 있다"며 "그동안 검사했던 기록이나 치료제 사용 이력, 두통일기에 대한 증명이 필요한 만큼 1차 의원이나 종합병원에서는 처방이 제한적일 수도 있다"고 평가했다.

메디칼타임즈=문성호 기자한미약품 고혈압 치료 복합신약 '아모잘탄패밀리', 프렌즈 라인업인 '클로잘탄', 이상지질혈증 치료 복합신약 '로수젯'의 임상적 이점이 지난달 23일 대구 엑스코에서 열린 대한심장학회 추계학술대회 산학세션에서 발표됐다.지난 달 23일 대구 엑스코에서 열린 대한심장학회 추계학술대회 산학세션에서 경희의대 김원 교수(맨 왼쪽)가 '심혈관질환 예방을 위한 혈압강하제 병용요법'을 주제로 발표하고 있다.산학세션에서 연세의대 강석민 교수와 계명의대 허승호 교수가 좌장을 맡았으며, 경희의대 김원 교수와 연세의대 김병극 교수가 연자로 나서 각각 주제 발표를 진행했다고 4일 밝혔다.첫 연자인 김원 교수는 고혈압 치료시 엄격한 혈압 조절을 위해 병용요법이강조되고 있는 가운데,안지오텐신II 수용체차단제(Angiotensin ll Receptor Blocker·ARB)가 다양한 동반질환자에게 폭넓게 추천되므로 ARB 기반 병용요법에 주목해야 한다고 강조했다.김원 교수는 "ARB중에서는 국내에서 가장 다빈도로사용되고 심부전, 뇌졸중 예방효과 및 신장보호 효과등 다양한 임상적 근거를 가지고 있는 로사르탄 기반의 병용요법이 유용하다"며 "환자 유형에 따라 맞춤 치료전략이 필요한데, 2제 요법시다빈도로 사용되는 CCB/ARB 조합인 아모잘탄은혈관경직성(stiffness type) 환자, ARB/Diuretic 조합인 클로잘탄은 체액저류(volume retention type) 환자에게 우선적으로 고려할 수 있다"고 말했다.김 교수는 또 병용요법에서 이뇨제를 고려할 때 국내외 가이드라인에서 권고되는 클로르탈리돈(chlorthalidone)을 우선적으로 고려할 필요가 있으며, 이뇨제 사용시 우려되는 이상반응을 상쇄해줄 수 있는 로사르탄 기반의 클로잘탄과 아모잘탄플러스가 이뇨제 병용 요법시 탁월한 조합이 될 수 있다고 설명했다.좌장이자 클로잘탄 국내 3상 임상(CHORUS study) 책임 연구자인 강석민 교수는 "클로잘탄은 로사르탄 단독 요법으로 조절되지 않는 국내 고혈압 환자에서 유효성과 안전성을 입증한 약제"라며 "국내에서 다빈도로 사용되는 로사르탄과 우수한 심혈관계질환 예방 효과가 입증된 클로르탈리돈 조합인 클로잘탄이 국내 이뇨제 복합제 선택의 패러다임 전환을 선도할 것"이라고 말했다.둘째 연자인 김병극 교수는 최근 세계 최고 의학 학술지 란셋(LANCET)에 게재돼스타틴/에제티미브(Statin/Ezetimibe) 조기 병용요법 시대의 서막을 열었다고 평가받는 한미약품 이상지질혈증 치료제 '로수젯'으로 진행된 레이싱(RACING) 임상결과에 대해 발표했다.김병극 교수는 "심혈관질환에 의한 사망, 주요 심혈관계 사건 또는 비치명적 뇌졸중 발생에 있어 중강도 로수바스타틴과 에제티미브 복합제인 로수젯이 고용량 로수바스타틴 단일제 대비 비열등함을 입증했다"며 "2차 유효성 평가 중 LDL-C 목표 수치(70mg/dL 미만) 도달률은 로수젯 투여군에서 유의하게 높았으며, 약물 부작용이나 불내성으로 인해 약물을 중단하거나 감량한 환자 비율은 절반가량으로 유의미한 결과로 우월성을 입증했다"고 설명했다.좌장을 맡은 허승호 교수는 "RACING 연구 결과를 통해 동맥경화성심혈관질환(ASCVD) 환자에게 로수젯이 고용량 스타틴 단일제 대비 효과적인 치료 옵션이 될 수 있음을 증명했다"며 "로수젯은 최근 개정된 한국지질·동맥경화학회 진료지침 개정을 통해 더 낮아진 LDL-C목표 수치에 도달하기 위해 적합한 치료 옵션이 될 것"이라고 말했다.이어 허 교수는 "로수젯과 아모잘탄이 합쳐진 4제 복합제 아모잘탄엑스큐는 고혈압과 이상지질혈증 동반질환자의 약제복용부담을 덜어주는 유용한 대안이 될 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자고혈압·고지혈증 4제 복합제에 대한 국내 제약사들의 경쟁이 점차적으로 가속화되고 있다.한미약품이 먼저 진입한 상황에서 다음 달부터 경쟁 제약사 품목도 처방 시장에 본격 진입을 예고한 상황.  이 가운데 의학계에서는 환자 치료에 있어 '무기'가 많아졌다는 긍정적인 평가를 하면서 하반기 의료인 대상 제약사들의 적극적인 영업‧마케팅 공세를 예상했다.GC녹십자와 유한양행 고혈압, 이상지질혈증 4제 복합제 품목이 10월 등재가 예상되면서 한미약품이 주도하던 시장이 경쟁체제로 전환될 예정이다.21일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 GC녹십자 '로제텔핀' 등의 건강보험 등재를 골자로 한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 일부개정안을 마련하고 의견수렴을 진행하고 있다. 개정안에 따르면, 신규 등재되는 성분은 고혈압 치료성분인 텔미사르탄(Telmisartan), 암로디핀(Amlodipine)에 고지혈증 치료성분인 로수바스타틴(Rosuvastatin)·에제티미브(Ezetimibe)를 결합한 4제 복합제다.품목으로 분류한다면 지난 5월 식품의약품안전처로부터 허가받은 GC녹십자 '로제텔핀'과 유한양행 '듀오웰에이플러스'가 유력하다. 이들 두 품목은 80/10/10/5mg 등 4가지 용량 별로 처방시장 출시가 전망된다.이로써 지난해 2월 한미약품이 '아무잘탄엑스큐'로 가장 먼저 열어젖힌 고혈압‧고지혈증 4제 복합제 시장이 다음 달부터 경쟁체제로 전환되는 셈이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 한미약품 아모잘탄엑스큐는 출시 이후 대학병원 중심으로 처방액이 증가하며 분기마다 의료기관 매출액을 갱신 중이다. 올해 1분기 11억원을 기록한 데 이어 2분기 14억원의 처방액을 기록했다.처방액 면에서 액수가 크진 않지만 성장세 면에서는 적지 않은 증가세임은 분명하다. 대한내과의사회 박근태 회장(박근태내과의원)은 "3제 복합제도 병‧의원 처방 시장에서 긍정적인 평가를 받은 상황인 만큼 일단 효과를 두고 봐야 하지만 큰 장점을 지닌 것은 분명하다"면서도 "아직 도입 초기인 만큼 4제 복합제가 성공할지는 두고 봐야 알 것 같다"고 말했다.곽경근 총무 부회장(서울내과) 역시 "2제 복합제는 고혈압‧고지혈증 처방 시장에서 제약사들에게 큰 성공을 안겨줬다"며 "다만, 3제부터는 환자 처방 확장성이 떨어진 다는 점에서 어느 정도 시간이 필요하다"고 진단했다. 따라서 임상현장에서는 중증진료 위주 상급종합병원의 고혈압‧고지혈증 4제 복합제 활용 사례가 일반 의원급 의료기관까지 공유된 시점부터는 처방시장 규모가 달라질 수 있다고 전망했다.즉 의학회 주요 학술대회 혹은 경쟁체제 전환에 따른 제약사들의 활발한 제품설명회가 이뤄진다면 향후 시장 성장 가능성이 크다고 볼 수 있다.대한고혈압학회 박창규 회장(고대구로병원 순환기내과)은 "4제 복합제를 처방 받는 환자라면 중증 고혈압 가능성이 크니까 의원급 의료기관에서도 부담이 될 수 있다"며 "시간이 해결해줄 문제다. 상급종합병원 중심으로 처방사례가 공유된다면 달라질 수 있는 문제로 아직은 처방경험이 많지 않기 때문"이라고 분석했다.이어 박창규 회장은 "상급종합병원 의료진들의 경험을 의학회 학술대회 등을 통해 의원급 의료기관에 공유할 수 있는 시간이 필요해 보인다"며 "의사 입장에서는 무기가 많아지면 좋은 것이다. 우리나라는 비빔밥 문화가 특징인데, 제약 산업에도 이 같은 현상이 반영된 듯 복합제도 세계에서 제일 많이 개발하는 나라"라고 덧붙였다.  

메디칼타임즈=문성호 기자한미약품이 ARB 계열 고혈압치료 성분인 '로사르탄'과 이뇨제 성분 '클로르탈리돈'을 결합한 복합제 '클로잘탄정' 2가지 용량(50/12.5mg, 100/12.5mg)을 출시했다.한미약품은 자사의 대표 고혈압치료 브랜드 '아모잘탄패밀리'와 시너지를 일으킬 수 있는 프렌즈 품목으로 '클로잘탄정'을 1일 출시했다고 밝혔다.우선 한미약품은 클로잘탄 출시를 기념해 지난 7월 26일과 27일 양일간 서울 신라호텔과 그랜드인터컨티넨탈 서울에서 각각 심포지엄을 열고 '클로잘탄정'의 임상적 유용성에 관한 심층적 논의를 진행했다.26일 진행된 심포지엄 좌장을 맡은 대한내과의사회 박근태 회장(박근태내과의원)은 "고혈압 치료를 위한 2제 병용시에는아모잘탄정과 같은 CCB/ARB 조합이 주된 요법이지만, 환자의 특성에 따라 ARB/이뇨제를 써야 하는 상황도 빈번하다"며 "클로잘탄에 포함된 이뇨제 클로르탈리돈은다른 티아지드계 이뇨제인히드로클로로티아지드 대비 혈압 강하 효과가 우수하고 심혈관 질환 발생 위험이 낮다는 점이 입증돼 임상 현장에서 유용한 옵션이 될 수 있을 것"이라고 말했다. 다음 날인 27일 열린 심포지엄에서는 서울시내과의사회 이정용 회장(현대내과의원)이 좌장을 맡아 클로잘탄의 유용성에 대해 설명했다.이 회장은 "클로잘탄에 포함된 로사르탄은ARB 성분 중 국내외에서 가장 다양한 적응증을 보유하고 있고, ARB 중 유일하게 요산 감소 효과가 입증됐다"며 "요산 증가 등 이뇨제 사용시 우려되는 이상반응을 상쇄할 수 있다는 점에서로사르탄과클로르탈리돈은 이상적 조합이 될 수 있다"고 말했다.한미약품은 이 두 심포지엄에 이어 올해 연말까지 전국에서 릴레이 심포지엄을 이어가며 국내 의료진들에게 클로잘탄의 임상적 이점을 알려 나간다는 계획이다. 지난 7월26일 서울 신라호텔(왼쪽)과,이튿날인 27일 그랜드인터컨티넨탈 서울에서 클로잘탄 런칭 심포지엄이 진행되고 있다.  26일엔 대한내과의사회 박근태 회장이, 27일엔 서울시내과의사회 이정용 회장이 좌장을 맡았다.이들 심포지엄에서는 4종, 18개 용량으로 구성된 '아모잘탄패밀리(아모잘탄,아모잘탄큐,아모잘탄플러스,아모잘탄엑스큐)'와 이번에 출시한 '클로잘탄정'의 임상적 이점에 대한 논의가 진행될 예정이다.한미약품은 로사르탄 단일요법으로 혈압이 적절히 조절되지 않는 본태성고혈압 환자를 대상으로 클로잘탄과로사르탄 단일 요법을 비교 분석한 2건의 3상 임상시험(CHORUS-301, CHORUS-302)을 통해 클로잘탄의 유효성과 안전성을 입증했다.먼저 123명의 환자가 등록된 'CHORUS-301'에서 유효성 분석에 포함된클로잘탄 50/12.5mg 투여군(59명)은 로사르탄 50mg 투여군(61명) 대비 투여 8주 시점에평균 8.93mmHg의 유의하게 높은 수축기 혈압 강하 효과를 나타냈다.122명 환자가 등록된 'CHORUS-302'에서도 유효성 분석에 포함된 클로잘탄 100/12.5mg 투여군(60명)이 로사르탄 100mg 투여군(61명) 대비 투여 8주 시점에 평균 7.81mmHg의 유의하게 높은수축기 혈압 강하 효과를 보였다.한미약품 관계자는 "아모디핀에서 시작된 한미의 고혈압 치료제 신화는 '아모잘탄 패밀리'로 이어졌고, 이제 프렌즈 제품군으로까지 확장되고 있다"며 "다양한 고혈압 환자에 대한 맞춤형 치료가 이뤄질 수 있도록 한미는 고혈압치료제 라인업 지속적 확장을 통해 의료진의 처방 옵션을 더욱 확대해 나가겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자고혈압·고지혈증 4제 복합제에 대한 국내 제약사들의 경쟁에 가속화되고 있다. 만성질환 처방시장에서 강세를 보여 온 한미약품이 먼저 진입한 상황에서 대형 국내사들도 출시 채비를 하고 있다. 다만, 임상현장에서는 아직 4제 복합제의 쓰임새가 크지 않다는 점을 빌어 시장이 성장하기에는 시간이 더 필요하다는 평가다.주요 대형 국내 제약사들이 고혈압, 이상지질혈증 4제 복합제 라인업 추가를 위해 열을 올리고 있다.26일 제약업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 유한양행 '듀오웰에이플러스'와 GC녹십자 '로제텔핀'을 잇따라 품목 허가 했다.두 제품 모두 고혈압 치료성분인 텔미사르탄, 암로디핀에 고지혈증 치료성분인 로수바스타틴·에제티미브를 결합시킨 4제 복합제다.품목 허가에 따라 이들 두 제품은 건강보험 급여 등재 절차를 거쳐 하반기 처방시장 출시가 기대된다.여기에 종근당(CKD-348)과 대웅제약(DWJ1451), 일동제약(ID14009)도 4제 복합제 출시를 서두르고 있다. 특히 종근당과 대웅제약은 임상 3상을 마친 상태라는 점에서 내년에는 처방시장에서 경쟁을 벌일 것이란 예상이 지배적이다. 일동제약도 마찬가지로 지난 2월 임상 3상 승인을 받으면서 4제 복합제 시장 참전을 서두르고 있다.그렇다면 이 같은 국내사들의 4제 복합제 출시 속에서 지난해 먼저 진입한 한미약품의 성적표는 어떨까. 지난해 2월 한미약품은 4제 복합제인 '아모잘탄엑스큐' 출시, 내과 병‧의원 중심의 만성질환 처방 시장에서의 주도권 확보에 나선 바 있다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 지난해 아모잘탄엑스큐의 처방액은 약 23억원으로 집계된데 이어 올해 1분기에는 약 11억원으로 나타났다. 4제 복합 신약이라는 제약업계 기대감을 반영하기에는 다소 못 미치지만 점진적으로 처방액이 늘어나고 있다는 점에서는 고무적인 성적표다. 한미약품 입장에서는 대형병원 중심으로 처방량이 늘어났다는 점에선 높이 평가하면서도 일선 개원가의 영역 확대에 대해서는 숙제로 남은 셈이다. 기존 복합제 라인업인 아모잘탄 패밀리’와의 적극적인 스위칭이 필요한 부분이다.결국 4제 복합제 품목들이 속속 시장에 진입하고 있는 상황에서 일선 내과 의원급 의료기관에서의 영향력 확대가 4제 복합제 성공에 있어서 열쇠가 될 것이란 평가다.대한내과의사회 박근태 회장(박근태내과의원)은 "3제 복합제도 병‧의원 처방 시장에서 긍정적인 평가를 받은 상황인 만큼 일단 효과를 두고 봐야 하지만 큰 장점을 지닌 것은 분명하다"면서도 "아직 도입 초기인 만큼 4제 복합제가 성공할지는 두고 봐야 알 것 같다"고 말했다.곽경근 총무 부회장(서울내과) 역시 "2제 복합제는 고혈압‧고지혈증 처방 시장에서 제약사들에게 큰 성공을 안겨줬다"며 "다만, 3제부터는 환자 처방 확장성이 떨어진 다는 점을 고려해야 한다. 약물 용량 조절 등 처방패턴이 변화가 필요한 환자들로 하여금 이를 뒤따라가긴 한계가 존재하기 때문"이라고 설명했다.그는 "사실 3제 복합제의 경우 용량의 편의성은 떨어진다"며 "환자 상태에 따라 특정 약물의 용량을 줄어줘야 하는 경우가 존재하는데 쉽지 않다. 안정적으로 처방해도 되는 환자라면 변화하는 것이 맞지만 처방 변화를 거부하는 문화들도 존재하기에 어느 정도의 시간이 필요하다"고 진단했다.

메디칼타임즈=문성호 기자한미약품 복합신약 '아모잘탄'이 '메이야핑'이란 제품명으로 올해 9월 중국 전역에서 출시된다.메이야핑메이야핑은 '뛰어나게 혈압을 낮추고 고르게 유지한다'는 뜻이다.한미약품그룹 중국 현지법인 북경한미약품은 지난 3월 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)으로부터 시판허가를 받은 '아모잘탄'의 중국 공식 브랜드명을 이같이 결정하고 9월 출시를 위한사전 마케팅을 본격적으로 진행하고 있다고 25일 밝혔다. 앞서 한미약품은 아모잘탄 이후 3제 복합제인 아모잘탄플러스와 아모잘탄큐를 잇따라 출시했고, 최근에는 이상지질혈증까지 통합적으로 치료할 수 있는 4제 복합제 '아모잘탄엑스큐'까지 출시했다.북경한미약품은 이 같은 한국에서의 마케팅 성공 사례를 기반으로 중국 고혈압치료제 시장에도 도전해 의미있는 성과를 창출할 수 있을 것으로 기대하고 있다.북경한미약품 임해룡 총경리는 "현재 중국 고혈압시장은 다양한 제약사의 진출로 경쟁이 치열한 상황이고 중국정부의 약가인하 정책 등 여러 진입장벽이 있지만, 북경한미약품의 중국 현지 마케팅 노하우와 한미약품의 아모잘탄 성공사례를 활용해 중국 시장에서 점유율을 점진적으로 늘리겠다"며 "중국에서도 아모잘탄 성공신화를 이어나갈 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 한미약품이 만성질환 치료제 시장의 강세를 발판삼아 국내 원외처방 시장에서 4년 연속 1위를 달성했다. 한미약품 본사 전경이다. 19일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 한미약품은 2021년 7420억원의 원외처방 매출을 달성해 2018년 이후 4년간 국내 원외처방 시장 1위 기록을 유지한 것으로 나타났다. 한미약품은 2020년 1월 이후 지속된 코로나 대유행 탓에 병원 방문 환자들이 급감하는 상황에서도 이 같은 지속적 성장을 이뤄냈다고 평가했다. 이 같은 성장세에 힙 입어 100억원대 이상 블록버스터 의약품도 2020년 13개 제품에서 2021년 16개로 늘었다. 과민성방광 치료제 '미라벡(115억원)'과 혈액순환개선제 '한미오메가(101억원)', 고중성지방혈증치료제 '페노시드(100억원)'가 새롭게 한미 블록버스터 제품군에 이름을 올렸다. 이 제품들도 모두 한미약품이 자체 개발한 의약품이다. 특히 2021년에는 이상지질혈증 치료 복합신약 '로수젯'의 폭발적 성장이 두드러졌다. 2020년 1049억원의 처방 매출을 기록한 로수젯은 2021년 전년 대비 17.4% 성장하며 1232억원 매출을 기록했다. 이는 국내 제약사가 자체 개발한 의약품 중 가장 많은 처방 매출이다. 한미약품의 고혈압 복합신약 아모잘탄을 기반으로 한 '아모잘탄패밀리'도 총 약 1254억원의 매출을 기록하며 의료기관 시장에서의 강세를 이어갔다. 특히 아모잘탄패밀리의 형님격인 아모잘탄의 경우 지난해 836억원의 외래 처방액을 기록했다. 자료 출처 : 한미약품 다만, 지난해 2월 이른바 4제 복합제로 기대받으며 처방 시장에 출시한 '아모잘탄 엑스큐'는 지난해 약 23억원의 처방액을 기록하면서 처방시장에서 아직 자리잡지 못한 모습이다. 아모잘탄엑스큐는 고혈압 치료성분인 암로디핀과 로사르탄, 이상지질혈증 치료 성분인 로수바스타틴과 에제티미브 성분을 한 알에 담아낸 첫 4제 복합제라는 점에서 제약업계를 중심으로 기대감이 높았었다. 뒤 이어 대웅제약 등도 고혈압 치료제 4제 복합제 시장에 가세하기 위해 임상을 진행 중이다. 한미약품 대표이사 우종수 사장은 "2021년 한미약품의 처방 매출 중 93.5%가 자체 기술로 개발한 독자적 제품일 정도로 한미는 제약 주권을 지키며 '지속가능한 혁신기업'으로 발전해 나가고 있다"며 "창조적이면서도 고품질의 의약품을 꾸준히 개발해 의료진과 환자의 편의는 물론,국가 건강보험 재정 절감에도 기여할 수 있도록 더욱 노력하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 고혈압치료제 로사르탄 성분에서 아지도 불순물이 검출돼 241품목이 전량 회수된다. 54품목은 일부 제조 번호만 회수 조치가 적용된다. 이 가운데 로사르탄 성분 의약품 중 대표 품목인 한미약품 아모잘탄 시리즈도 일부 회수 대상에 포함됐지만 현재 병‧의원의 생산‧유통 중인 제품들은 문제가 없는 것으로 확인됐다. 한미약품 본사 전경 식약처는 7일 고혈압치료제인 로사르탄 성분 함유 의약품 중 아지도 불순물에 대한 안전성 조사 결과, 1일 섭취 허용량(1.5㎍/일)을 초과(1.7~88.7㎍/일)했으나 인체 위해 우려는 매우 낮은 수준이라고 밝혔다. 로사르탄 아지도 불순물은 지난 9월 사르탄류 중 확인된 불순물 AZBT와 다른 성분으로 이번 안전성 조사는 해외 회수 등 의약품 안전성 정보에 따라 실시됐다. 안전성 조사 결과 시중 유통 중인 306개 품목(99개사) 중 로사르탄 아지도 불순물이 1일 섭취 허용량을 초과해 검출되거나 초과 검출이 우려되는 것으로 나타난 것은 295개 품목(98개사)이다. 이 중 전체 제조번호가 회수되는 품목은 241개, 일부 제조번호만 회수되는 품목은 54개다. 특히 로사르탄 성분 의약품 중 대표적인 품목인 한미약품의 '아모잘탄 시리즈(아모잘탄정, 아모잘탄큐정, 아모잘탄엑스큐정) 등은 일부 제조번호만 회수하는 대상에 포함됐다. 이를 두고서 한미약품 측은 선제적인 회수 조치를 통해 현재 병‧의원이 처방하는 의약품에는 문제가 없다고 강조했다. 한미약품은 지난 9월 식약처 불순물 관련 지시 공문 이후 생산돼 병‧의원 시장에서 처방되는 모든 로사르탄 성분의 제품들은 시험검사를 거쳐 품질 적합이 확인된 의약품들이다. 다만, 식약처가 새로운 아지도 불순물에 대한 추가 검사를 지시하기 전에 생산됐던 제품들은 과거 확정된 검사법이 없어 새로운 불순물에 대한 시험검사 없이 공급할 수밖에 없었던 까닭에 원료에서 불순물 검출 가능성을 배제할 수 없어 전수 회수하기로 했다. 한미약품 관계자는 "제조 배치별 선별 검사를 해도 되지만, 이 방법엔 시간이 많이 걸려 환자 불안을 조기에 해소하기 어렵다는 판단에 따라 9월 이전 생산분 전수 회수를 선택했다"고 설명했다. 이어 "알려진 모든 불순물들에 대한 엄격한 시험검사로 품질 적합이 확인된 제품들만 시장에 충분히 공급되고 있다"며 "의료진과 환자들은 안심하고 한미약품 로사르탄 제제를 처방 및 복용해도 된다"고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 최근 만성질환 치료제 시장에서 '폴리필(poly pills)' 형태의 개발이 활발하다. 여러 가지 성분을 한 알에 담아 환자들의 복용 편의성을 높이면서 처방 시장에서 인기를 끌고 있는 것. 대표적인 격전지가 고혈압‧고지혈증 시장이다. 이는 고혈압 환자의 다수가 고지혈증을 동반하고 있는 데다 대부분 혈당도 높다는 점 등 질환의 공통점에서 비롯된 것. 최근 여기에 그치지 않고 국내 대형 제약사를 중심으로 또 다른 복합제 형태의 개량 신약을 쏟아내고 있다. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 복합제 홍수 속 품목들이 처방 시장에서 살아남기 위해선 결국 병‧의원에서 치열한 영업‧마케팅을 벌일 수밖에 없게 돼 버렸다. 실제로 최근 국내사를 중심으로 이전에 사라진 줄 알았던 영업 행태까지 다시 살아나고 있는 이유다. 고혈압·고지혈증 시장 대세가 된 '복합제' 열풍 고혈압·고지혈증 시장은 안지오텐신 수용체 차단제(angiotensin II receptor blocker, ARB)와 스타틴 계열 약물을 합한 '2제 복합제'와 칼슘채널차단제(calcium channel blocker, CCB)까지 추가한 '3제 복합제'로 구분된다. 특히 고혈압과 고지혈증을 나눴을 때도 복합제가 존재할 정도로 해당 시장에서의 복합제 존재감은 이제 독보적인 시대에 도달했다. 최근 5년간 허가받은 관련 복합제만 471품목에 이를 정도다. 올해 초에는 한미약품이 국내 최초로 고혈압 치료성분인 암로디핀과 로사르탄, 이상지질혈증 치료 성분인 로수바스타틴과 에제티미브 성분을 한 알에 4제 복합제 '아모잘탄엑스큐'를 내놓으면서 복합제 시장의 개편을 예고하기도 했다. 이에 뒤질세라 종근당과 대웅제약 등 국내 대형제약사들도 4제 복합제 출시를 예고한 상황. 하지만 아직 병‧의원 시장에서의 처방 주도권은 2제와 3제 복합제 중심으로 이뤄지고 있는 양상이다. 실제로 국내 최초 4제 복합제인 아모잘탄엑스큐의 상반기 처방액은 약 6억원 수준에 불과하다. 자료 출처 : 의약품 조사기관 유비스트 대한내과의사회 곽경근 총무이사(서울내과)는 "고혈압‧고지혈증 복합제가 나오고 있긴 하지만 처방 패턴이 변화하려면 시간이 많이 필요하다"며 "복용 편의성을 이유로 변화는 되겠지만, 환자들의 반응을 생각해 약을 하나 더 써서 철저히 처방하는 게 나을 수 있는 상황인 임상적 관성(Clinical Inertia)이 작용해 변화가 빠르게 일어나진 않을 것"이라고 평가했다. 이에 따라 일부 제약사들은 각기 나름의 장점을 활용하며 2제와 3제 복합제 시장에 추가로 뛰어들고 있다. 4제 복합제가 출시됐기는 하지만 아직까지 주도권은 2제와 3제에 있다는 판단에 따라서다. 최근 GC녹십자는 로수바스타틴과 에제미티브, 텔미사르탄 성분을 더한 3제 복합제 '로제텔' 허가받는가 하면 JW중외제약은 자체 개발한 피타바스타틴과 에제티미브 조합 개량신약인 '리바로젯'을 시장에 내놓으며 만성질환 치료제 시장 점유율 확대에 나섰다. 이외 대부분의 국내사가 관련 시장에 제품을 출시, 영업 경쟁을 벌이고 있다. 익명을 요구한 한 국내 제약사 임원은 "고혈압‧고지혈증 시장은 제약사 입장에서 절대 놓쳐서는 안 되는 캐시카우"라며 "당연히 모든 제약사들이 병‧의원 시장에서 경쟁할 수밖에 없고 코로나 장기화 상황에서는 처방 필수 의약품인 만성질환 시장에 더 기댈 수밖에 없게 됐다"고 전했다. 전 직원 처방 동원령에 영업사원 간 경쟁 사활 이 같은 고혈압‧고지혈증 시장의 복합제 경쟁이 치열해지면서 제약사 간의 영업 경쟁도 날이 갈수록 혼탁해지는 모습이다. 사라진 줄 알았던 영업‧마케팅 행태가 되살아나고 있는 것. 주요 국내 제약사들의 고혈압·고지혈증 2제 복합제들이다. 가령 최근 복합제를 출시한 A제약사의 경우 전 직원을 대상 카카오톡 단체방을 열고 품목의 처방을 독려하고 있는 것으로 나타났다. 이전 대형 국내 제약사들이 신제품 출시에 맞춰서 해오던 방식이 그대로 이어지고 있는 것이다. 구체적으로 해당 품목의 처방을 독려하는 동시에 병‧의원 처방전을 통해 증빙하는 방법으로 전 직원을 동원해 제품 출시 첫 달 눈에 띄는 처방액을 거두기 위해 안간힘을 쓰고 있다. 또한 전통적으로 강력한 영업망을 갖춘 한 제약사는 고혈압‧고지혈증 복합제 출시 시점에 맞춰 영업사원이 직접 성과를 증빙, 집계하는 방식으로 품목 처방을 독려하고 있는 것으로 확인됐다. 거래 병‧의원에서 준 처방전과 의약품 문전약국 조제내역서 등 확인되는 자료를 통해 영업사원들이 직접 품목을 둘러싼 성과를 집계하는 방식이다. 이는 환자 개인정보 유출을 원천 차단했다고 하더라도 엄연히 불법이다. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 이를 두고서 제약업계 중심으로는 "10년 전에나 해오던 방식이 최근 되살아났다"고 평가하면서 업계에서 사라져야 할 병폐라고 평가했다. 의사 출신인 국내사 영업담당 임원은 "단톡방을 통해 전 직원에게 출시제품 처방을 독려하는 것은 기본적으로 기업 문화가 반영된 것으로 볼 수밖에 없다. 이전에는 가족까지 동원해 처방하는 형태도 벌어졌다"며 "복합제 시장이 치열해지면서 생긴 것인데 처방전까지 증빙하면서 실적을 취합해 평가하는 것은 도가 지나치다"고 꼬집었다. 그는 "처방전을 증명하지 않아도 영업사원들을 평가하는 방법은 많다. 거래 병‧의원과 문전약국을 매칭한 후 공급내역을 한 달 뒤 확인되면 될 일"이라며 "물론 구두로 영업사원들에게 보고를 받겠지만 거래 병‧의원이 처방을 시작했는지 처방전을 확인한 후 사진으로 증명하라고 하지는 않는다"고 강조했다. 익명을 요구한 내과의사회 임원 역시 "처방전을 뽑아달라고 하는 것은 엄연한 불법으로 그런 제약사 영업사원이 있다면 당연히 출입을 엄격히 제한한다"며 "없어져야 할 병폐로 시장 경쟁이 치열한 것은 이해하지만 의사 입장에서도 이와 같은 제약사가 있다면 당장 문제를 제기할 사안"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자 한미약품이 고혈압·이상지질혈증 4제 복합신약 '아모잘탄엑스큐'의 혈압 강하효과와 저밀도지질단백질-콜레스테롤(이하 LDL-C) 감소 효과를 입증한 임상 3상 연구를 발표했다. 한미약품 본사 전경이다. 한미약품은 지난 21일 종합병원 전문의 300여명이 참석한 가운데 세계 최초 고혈압·이상지질혈증 4제 복합 치료제 아모잘탄엑스큐 온라인 심포지엄을 개최했다고 28일 밝혔다. 심포지엄 좌장은 아모잘탄엑스큐 3상 책임 연구자인 김효수 교수(서울대병원 순환기내과)가 맡았으며, 임상 참여자 홍순준 교수(고려대 안암병원 순환기내과)가 연자로 나섰다. 홍순준 교수는 "동맥경화성 심장혈관질환 위험인자인 고혈압과 이상지질혈증의 관리를 위해 초기부터 혈압과 LDL-C를 조절하는 것이 매우 중요하다"며 "두 질환은 동시에 나타나는 경우가 50% 이상인 만큼 면밀히 관리해야 한다"고 강조했다. 이어 홍 교수는 "국내 환자를 대상으로 진행된 아모잘탄엑스큐 3상에서는 우수한 혈압 강하 효과와 함께 기저치 대비 약 59% 수준의 LDL-C 감소 효과를 입증했다"며 "심장혈관질환 위험도가 높은 환자군에서 유용한 대안이 될 것"이라고 말했다. 이날 심포지엄에서는 아모잘탄엑스큐가 다양한 장점을 토대로 고혈압, 이상지질혈증, 당뇨병 등 만성질환을 동시에 지닌 환자들에게 필수의약품으로 자리매김할 수 있을 것이라는 전망도 나왔다. 좌장을 맡은 김효수 교수는 "아모잘탄엑스큐에는 고혈압치료제(암로디핀‧로사르탄), 이상지질혈증치료제(로수바스타틴‧에제티미브)의 4가지 약효 성분이 함유돼 있다"며 "최고 함량 제형을 기준으로 아모잘탄엑스큐는 기저치 대비 수축기혈압을 약 16mmHg, LDL-C를 약 59% 감소시키는 효과가 있다"고 설명했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 한미약품의 고혈압‧이상지질혈증 4제 복합신약 '아모잘탄엑스큐'의 임상적 이점이 온라인으로 진행된 대한고혈압학회 춘계학술대회에서 소개됐다. 박성미 교수(고대 안암병원 순환기내과)가 아모잘탄엑스큐 등 아모잘탄패밀리의 임상적 유용성에 대한 주제발표를하고 있다(좌). 산학세션 좌장을 맡은김종진 교수가 토론을 진행하고 있다(우). 고혈압학회는 지난 22일 온라인으로 개최한 춘계학술대회에서 심장내과 및 순환기내과 전문의 약 200명 대상의 산학세션을 열고, 한미약품 아모잘탄엑스큐 등 '아모잘탄패밀리' 4종의 임상적 유용성를 공유했다. 이번 산학세션의 좌장은 차의과대 순환기내과 김종진 교수(강남차병원)가 맡았으며, 고대의대 순환기내과 박성미 교수가 '고혈압과 이상지질혈증 동시 관리의 최근 경향'을 주제로 발표했다. 박성미 교수는 "고혈압 환자의 절반 이상이 이상지질혈증을 동반하고 있어 심혈관질환 발생을 낮추기 위한 통합적 치료 및 관리가 중요하다"며 "최근 국내외 연구들에서는 혈압과 LDL-C를 적극적으로 동시 치료할 때 임상적 이점이 크고, 이를 위해 복합제를 사용해 환자의 복약순응도를 높일 필요가 있다는 점을 강조하고 있다"고 말했다. 이어 박 교수는 "4제 복합제인 아모잘탄엑스큐는 국내 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 연구에서 우수한 혈압 강하및 기저치 대비 약 60% 수준의 LDL-C 감소 효과 등이 입증됐으며, 환자들의 내약성 또한 우수했다"며 "적극적인 혈압과 LDL-C 관리가 동시에 필요한 환자군에서 유용한 치료옵션이 될 수 있다고 생각한다"고 말했다. 좌장을 맡은 김종진 교수는 "아모잘탄엑스큐 출시를 통해 라인업을 확장한 아모잘탄패밀리는 국내 환자를 대상으로 진행된 다양한 연구에서 임상적 이점을 지속적으로 소개하고 있다는 점이 주목할만하다"면서 "이뇨제와 스타틴, 에제티미브까지 선택의 폭을 넓힐 수 있는 아모잘탄패밀리는 CCB와 ARB 병용 요법의 쓰임새를 더욱 유용하게 확장할 수 있다"고 설명했다. 한편 아모잘탄패밀리는 2020년 전년대비 12% 성장한 1165억원의 처방매출(유비스트 기준)을 달성했다. 한미약품은 아모잘탄패밀리의 이 같은 지속 성장에 힘입어 2019년에 이어 2년 연속 CCB/ARB 복합제 부문 1위를 차지했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 최근 만성질환 치료제 시장에서는 '이합집산'이 활발하다. 여러 가지 성분을 한 알에 담아 환자들의 복용 편의성을 높이면서 처방 시장에서 인기를 끌고 있는 것. 대표적인 격전지가 고혈압‧고지혈증 시장이다. 이는 고혈압 환자의 다수가 고지혈증을 동반하고 있는 데다 대부분 혈당도 높다는 점이 공통점에서 비롯된 것이다. 이를 노린 주요 제약사들은 잇따라 2제, 3제 복합제를 처방 시장에 내놓고 경쟁을 벌이고 있다. 이러한 경향을 반영하듯 최근 처방 시장에서 2제는 줄고 3제 복합제 처방이 늘어나는 현상이 확연히 나타나는 분위기다. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 하지만 이마저도 언제까지 이어질지는 미지수다. 한미약품이 4제 복합제를 올해 초 내놓은 데 이어 국내 대형 제약사들이 대열에 합류하기 위해 발 빠르게 임상을 진행하고 있기 때문이다. 대세 3제 복합제 시장…확장성은 아직 의문부호 고혈압·고지혈증 시장은 현재 안지오텐신 수용체 차단제(angiotensin II receptor blocker, ARB)와 스타틴 계열 약물을 합한 '2제 복합제'와 칼슘채널차단제(calcium channel blocker, CCB)까지 추가한 '3제 복합제'로 구분된다. 21일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 병‧의원 처방 시장에서는 3제 복합제 약물들이 대세로 자리 잡으면서 처방 증가세가 확연한 것으로 드러났다. 이를 주도한 것은 지난해 2월 출시된 보령제약의 '듀카로(피마사르탄+암로디핀+로수바스타틴)'다. 출시 1년 만에 처방 시장에서 두드러진 성과를 낸 것인데, 3제 복합제 경쟁 약물들의 매출액을 단숨에 따라잡았다. 올해 1분기로만 28억원의 처방액을 기록하고 있다는 점에서 이대로만 간다면 출시 1년 만에 블록버스터 기준인 한 해 처방액 100억원을 무난하게 넘길 전망이다. 자료 출처 : 의약품 조사기관 유비스트 여기에 3제 복합제를 가장 먼저 처방 시장에 내놓은 한미약품 아모잘탄큐(로사르탄+암로디핀+로수바스타틴) 역시 상승세를 유지했다. 올해 1분기만 24억원의 처방액을 기록, 전년도 1분기 대비(22억원) 비교해 12% 매출 신장을 이끌어냈다. 이러한 현상은 나머지 제약사 3제 복합제들도 마찬가지. 대웅제약 '올로맥스(올메사르탄+암로디핀+로수바스타틴)'가 올해 1분기 처방액만 17억원을 기록해 전년 대비 2배 가까이 매출이 늘어났다. 유한양행의 '듀오웰 에이(피마사르탄+암로디핀+로수바스타틴) 역시 처방액이 37% 급증했다. 반면, 그동안 처방 시장을 주도 했던 2제 복합제들은 하락세가 확연하다. 기존 2제 복합제를 먹던 환자들이 3제 복합제로 넘어갔다고 해석할 수 있는 부분이다. 대표적 2제 복합제인 유한양행 '듀오웰(텔미사르탄+로수바스타틴)'은 올해 1분기 41억원을 기록해 전년 같은 기간 대비(47억원) 11% 처방액이 줄어들었다. 한미약품의 '로벨리토(이르베사르탄+아토르바스타틴)' 전년도 1분 대비(49억원) 21% 감소한 39억원의 매출액을 기록했다. JW중외제약의 리바로 브이(발사르탄+피타바스타틴)도 올해 1분기 18억원의 처방액을 기록해 전년 동기 대비(21억원) 14% 감소했다. 주요 국내 제약사들의 고혈압·고지혈증 2제 복합제들이다. 다만, 의료현장에서는 이 같은 고혈압‧고지혈증 복합제 시장의 세대교체 현상을 두고서 변화가 일어나고 있지만 아직 시간이 필요하다고 결론지었다. 대한내과의사회 곽경근 총무이사(서울내과)는 "고혈압‧고지혈증 복합제가 나오고 있긴 하지만 처방 패턴이 변화하려면 시간이 많이 필요하다"며 "복용 편의성을 이유로 변화는 되겠지만, 환자들의 반응을 생각해 약을 하나 더 써서 철저히 처방하는 게 나을 수 있는 상황인 임상적 관성(Clinical Inertia)이 작용해 변화가 빠르게 일어나진 않을 것"이라고 내다봤다. 이어 그는 "사실 3제 복합제의 경우 용량의 편의성은 떨어진다"며 "환자 상태에 따라 특정 약물의 용량을 줄어줘야 하는 경우가 존재하는데 쉽지 않다. 안정적으로 3제 복합제를 처방해도 되는 환자라면 변화하는 것이 맞지만 처방 변화를 거부하는 문화들도 존재하기에 시간이 필요하다"고 진단했다. 본격 도입된 4제 복합제, 이전 성공 뒤따를까 이 가운데 한미약품이 4제 복합신약으로 내놓은 '아모잘탄엑스큐'가 2월부터 급여권에 들어오면서 3제 복합제가 장악하고 있는 시장에 변화를 불러올지 관심이 모아지고 있다. 아모잘탄엑스큐는 고혈압 치료성분인 암로디핀과 로사르탄, 이상지질혈증 치료 성분인 로수바스타틴과 에제티미브 성분을 한 알에 담아낸 첫 4제 복합제라는 점에서 제약업계를 중심으로 기대감이 높은 상황. 한미약품 4제 복합제인 아모잘탄엑스큐 제품사진이다. 의료현장에서는 복용 편의성을 이유로 처방 변화가 있을 것이라 예상하고 있다. 하지만 아직까지 처방 확장성을 이유로 2제 복합제와 같은 성공을 가져올지는 미지수라는 의견이 지배적이다. 특히 한미약품을 선두로 현재 종근당(CKD-348)과 대웅제약(DWJ1451)도 4제 복합제 시장 참전을 위해 임상을 진행 중이다. 그러나 기존에 없었던 4제 복합제인 터라 아직까지 처방 시장에서 성공 여부를 점치기에는 이르다는 것이 전문가들의 중론이다. 환자의 복용 편의성이 편하다는 장점이 분명하기에 처방 패턴에 변화가 일어날 것이지만 시간이 많이 걸릴 것이란 뜻이다. 실제로 이 약제가 급여 등재 후 최근 2개월간 약 1억원 조금 넘는 처방액을 기록한 것을 봤을 때는 아직 이른 감이 역력하다. 이를 두고 한미약품 측에서는 3제 복합제 시장에서 올해 1분기 보령제약 듀카로가 1위 자리를 내준 것을 두고선 4제 복합제 출시가 영향을 미쳤다고 분석하고 있다. 또한 '아모잘탄패밀리군' 전체로 스위칭되며 시너지가 발휘되고 있다는 평가를 내놓고 있다. 한미약품 관계자는 "최근 2개월 간의 매출액은 아모잘탄엑스큐 출시 이후 여러 경쟁 제품에서 거둬오고 있는 처방"이라며 "복합 신약 단일 품목만 봐서는 일부 매출 하락이 있을 수 있지만 전체로 처방이 스위칭되면서 전체 매출은 지속적으로 커지고 있다"고 강조했다. 전문가들도 마찬가지 의견이다. 결국 4제 복합제가 시장에서 인정받기 까지는 시간이 필요하다는 것. 대한내과의사회 박근태 회장(박근태내과의원)은 "3제 복합제도 병‧의원 처방 시장에서 긍정적인 평가를 받은 상황인 만큼 일단 효과를 두고 봐야 하지만 큰 장점을 지닌 것은 분명하다"면서도 "아직 도입 초기인 만큼 4제 복합제가 성공할지는 두고봐야 알 것 같다"고 말했다. 곽경근 총무이사 역시 "2제 복합제는 고혈압‧고지혈증 처방 시장에서 제약사들에게 큰 성공을 안겨줬다"며 "다만, 3제부터는 환자 처방 확장성이 떨어진 다는 점을 고려해야 한다. 약물 용량 조절 등 처방패턴이 변화가 필요한 환자들로 하여금 이를 뒤따라가긴 한계가 존재하기 때문"이라고 덧붙였다.